九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）

全球第二款获批上市的九价HPV疫苗，覆盖9种HPV型别，助力宫颈健康保护

馨可宁®9是一种九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，适用于9-45岁女性，本品含有针对9种HPV型别的病毒样颗粒蛋白，覆盖HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型。¹

上述HPV型别中，部分型别属于高危型，与宫颈癌、宫颈癌前病变及其他HPV相关疾病有关；HPV6型和11型属于低危型，通常与尖锐湿疣相关。^1,2,3

馨可宁®9是一种预防性疫苗，不能治疗已有的HPV感染或已有的HPV相关疾病，也不能替代常规宫颈癌筛查。^1,2,3,4

接种前，请咨询医疗专业人员，了解馨可宁®9是否适合您或您的孩子。

关于HPV，您需要了解什么

HPV（即人乳头瘤病毒）是一类常见的病毒，主要通过亲密的皮肤接触（包括性接触）传播。大多数 HPV 感染会自行清除，但持续感染高危型 HPV 可能导致宫颈癌及其他与 HPV 相关的疾病。^2,3

HPV包含200多种型别。其中一些型别如HPV 16、18、31、33、45、52和58型，与宫颈癌、宫颈癌前病变及其他HPV相关疾病有关，属于高危型；一些型别如HPV6和11，属于低危型，常见于尖锐湿疣。^2,3

2022年，全球约有66万例新增宫颈癌病例，约35万人死亡, 其中中国宫颈癌死亡人数约占16%。^4,5 在中国浸润性宫颈癌患者中，HPV16最常见，HPV18和HPV58也是常见高危型别。⁶

接种HPV疫苗有助于预防疫苗所覆盖HPV型别的感染。世界卫生组织（WHO）呼吁采取全球行动，消除宫颈癌这一公共卫生问题，而接种HPV疫苗是宫颈癌预防工作的基石之一。^7,8

一般HPV和宫颈癌信息

HPV，即人类乳头瘤病毒，包含200多种型别。它主要通过亲密的皮肤接触传播，包括性接触。大多数HPV感染会自行清除，但高危型HPV的持续感染可能导致宫颈癌及其他HPV相关疾病。^2,3

2022年，全球约有66万例宫颈癌新病例和约35万例死亡，中国约占全球宫颈癌死亡病例的16%。2023年，中国约有12万例宫颈癌新增病例和约4.8万例死亡。^4，5，11 在中国浸润性宫颈癌患者中，HPV16最常见，HPV18和HPV58也是常见高危型别。⁶

宫颈癌主要可以通过接种HPV疫苗、常规宫颈癌筛查以及及时治疗癌前病变来预防。世卫组织全球宫颈癌消除策略围绕90-70-90目标制定：90%的女孩15岁之前完成HPV疫苗接种，70%的女性在35岁前，并在45岁前再次接受高效筛查，90%确诊宫颈疾病的妇女得到治疗。^7,8

关于馨可宁®9

馨可宁®9是一种九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，适用于9至45岁女性，含有可帮助免疫系统识别9种HPV型别的病毒样颗粒抗原，覆盖HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型。¹

馨可宁®9适用于9至45岁女性。根据获批产品说明书，馨可宁®9用于预防由HPV16型和18型引起的宫颈癌及相关宫颈病变，包括宫颈上皮内瘤变和原位腺癌。^¹已发表的III期临床研究还报告，馨可宁®9对HPV6/11/31/33/45/52/58相关的≥12个月持续感染显示98.2%的疫苗效力。^⁹

馨可宁®9是一种预防性疫苗，不能治疗已有的HPV感染或已有的宫颈疾病，也不能替代常规宫颈癌筛查。^1,9

馨可宁®9适用于9至45岁女性。在接触HPV之前接种HPV疫苗效果最佳。医务人员可根据接种者的年龄、健康状况、既往疫苗接种史以及当地接种建议，判断馨可宁®9是否适合接种。^1,8,10

疫苗接种与保护

HPV既可感染女性，也可感染男性。在男性中，HPV感染可导致尖锐湿疣及HPV相关癌症，包括肛门癌、阴茎癌和口咽癌。^2,3 世界卫生组织（WHO）将9–14岁女孩作为HPV疫苗接种的首要目标人群（即在性活跃期开始前接种）；在条件允许且经济可负担，并且不影响首要目标人群和宫颈癌筛查资源的情况下，可考虑为次要目标人群（如男性和年龄较大的女性）接种HPV疫苗。⁸对于馨可宁®9（Cecolin®9），目前获批的产品说明书显示其适用于9–45岁女性，尚未获批用于男性。¹

已有性生活的人接种HPV疫苗仍可能获益，因为既往性生活并不意味着已感染疫苗所覆盖的所有HPV型别。然而，HPV疫苗无法治疗现有的HPV感染或已存在的HPV相关疾病。在接触HPV之前接种疫苗效果最佳。^1,8,10

不会。馨可宁®9含有类病毒颗粒蛋白，不含活性HPV病毒，因此不会导致HPV感染或宫颈癌。¹

不可以。接种HPV疫苗不能替代常规宫颈癌筛查。即使接种了疫苗，仍需按照当地的筛查建议进行常规宫颈癌筛查。^1,4

安全性与注意事项

在临床试验中，馨可宁®9总体耐受性良好。最常报告的不良反应为接种部位疼痛。其他常见不良反应包括接种部位瘙痒、结节、肿胀、红斑、不适感，以及发热、头痛、虚弱、咳嗽、恶心、肌痛和头晕等全身不良反应。以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。¹

目前证据未显示HPV疫苗接种与不孕不育之间存在关联。世界卫生组织相关技术文件指出，基于大规模人群的上市后安全性监测研究，未发现HPV疫苗接种与不孕不育有关。^1,2 就馨可宁®9而言，动物研究显示其对生殖、妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或产后发育没有直接或间接的不良影响。^¹

如果您已怀孕、计划怀孕、正在哺乳，或对生育能力有疑问，请在接种前咨询医务人员。^¹

如果您对馨可宁®9 的任何活性成分、辅料或既往接种本品产生过严重过敏反应，请勿接种馨可宁®9。应避免在妊娠期间接种馨可宁®9。如果您已怀孕、正在哺乳或计划怀孕，请告知医务人员。¹

在接种馨可宁®9 之前，如果您或您的孩子有以下情况，请告知医务人员：

已怀孕、正在哺乳或计划怀孕；
存在免疫系统问题或正在接受抑制免疫系统的药物治疗；
目前有发热或急性疾病；
曾对任何疫苗或疫苗成分产生过敏反应；
患有出血性疾病或影响凝血功能的疾病；
已接种过其他HPV 疫苗；
正在服用任何药物（包括非处方药）。¹

常见的副作用可能包括注射部位疼痛、瘙痒、结节、肿胀、红斑、不适感，以及发热、头痛、虚弱、咳嗽、恶心、肌痛和头晕。如果出现过敏反应的迹象（如呼吸困难、喘息、荨麻疹或皮疹），请立即就医。¹

不可以。接种后，您应在接种现场留观至少30分钟。包括HPV疫苗在内的疫苗接种后可能会发生晕厥，留观有助于降低受伤风险。¹

馨可宁®9获批产品信息中未对接种后的日常活动，如运动或洗澡，作出特殊限制。通常情况下，如果孩子感觉良好，可以正常进行日常活动。如孩子出现发热、头晕、乏力或接种部位明显不适，建议适当休息，避免剧烈运动，并遵循医务人员的建议。¹

馨可宁®是一种二价HPV疫苗，覆盖HPV16型和18型。馨可宁®9是一种九价HPV疫苗，覆盖HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型。目前尚无临床数据支持馨可宁®9与其他HPV疫苗的互换使用。如果您已经接种了馨可宁®或其他HPV疫苗，请咨询医务人员。医务人员会根据已接种疫苗种类、接种剂次、接种间隔、年龄、健康状况、获批产品说明书及当地接种建议，判断是否需要接种馨可宁®9以及如何完成接种程序。¹

如果未能按原计划完成接种，通常无需重新开始整个接种程序。请尽快咨询医务人员，根据已批准的产品说明书及当地免疫接种建议补种下一剂，并确保符合不同剂次之间的最小接种间隔要求。^1,10

中国尚未开展关于馨可宁®9与其他疫苗同时接种的临床试验；因此，目前尚无针对该产品的联合接种数据。世界卫生组织（WHO）关于 HPV 疫苗的指导意见通常支持在必要时与其他适龄疫苗同时接种，前提是使用不同的注射器并在不同部位进行注射。对于馨可宁®9，有关联合接种的决策应遵循经批准的产品说明书以及当地临床或免疫接种指南。^1,8